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技術(shù)文章
中美藥典中關(guān)于HPLC方法可調(diào)整范圍的對比
| 參數(shù)變量 | 參數(shù)調(diào)整 | 備注 | |
| 等度洗脫 | 梯度洗脫 | ||
| 固定相 | ChP：不得改變填充劑的理化性質(zhì)，如填充劑材質(zhì)、表面修飾及鍵合相均需保持一致；從全多孔填料到表面多孔填料的改變，在滿足上述條件的前提下是被允許的 | 允許使用核殼型色譜柱 | |
| USP：必須保持相同的USP分類，如L1、L7等 | |||
| 填充劑粒徑（dp）和柱長（L） | ChP：改變色譜柱填充劑粒徑和柱長后，L/dp值（或N值）應(yīng)在原有數(shù)值的-25%—+50%范圍內(nèi) | 在規(guī)定范圍內(nèi)，允許調(diào)整色譜柱填料的粒徑和柱長 | |
| USP：同中國藥典 | |||
| 流速 | ChP：如果改變色譜柱內(nèi)徑及填充劑粒徑，可按下式計算流速，F(xiàn)2=F1×[(dc22×dp1)/(dc12×dp2)],在此基礎(chǔ)上，根據(jù)實際使用時系統(tǒng)壓力和保留時間調(diào)整 | 在規(guī)定范圍內(nèi)，允許調(diào)整色譜條件中的流速 | |
| ChP：最大可在±50%范圍內(nèi)調(diào)整 | ChP：除按上述公式調(diào)整外，不得擴(kuò)大調(diào)整范圍 | ||
| USP：同中國藥典 | |||
| 進(jìn)樣體積 | ChP：調(diào)整以滿足系統(tǒng)適應(yīng)性要求，如果色譜柱尺寸有改變，按下式計算進(jìn)樣體積：Vinj2= Vinj1×(L2×dc22)/(L1×dc12)，并根據(jù)靈敏度的要求進(jìn)行調(diào)整 | 在規(guī)定范圍內(nèi)，允許調(diào)整色譜條件中的進(jìn)樣體積 | |
| USP：同中國藥典 | |||
| 梯度洗脫程序（等度洗脫不適用） | ChP：tG2＝tG1×(F1/F2)[(L2×dc22)/(L1×dc12)]，保持不同規(guī)格色譜柱的洗脫體積倍數(shù)相同，從而保證梯度變化相同，并需要考慮不同儀器系統(tǒng)體積的差異 | 允許根據(jù)不同色譜柱規(guī)格調(diào)整梯度洗脫程序，但要保證不同色譜柱的洗脫體積倍數(shù)相同，保證梯度變化相同 | |
| USP：同中國藥典 | |||
| 流動相比例 | ChP：最小比例的流動相組分可在相對值±30%或絕對值±2%的范圍內(nèi)進(jìn)行調(diào)整（兩者之間選擇最大值）；最小比例流動相組分的比例需小于（100/n）%，n為流動相中組分的個數(shù) | ChP：可適當(dāng)調(diào)整流動相組分比例，以保證系統(tǒng)適應(yīng)性符合要求，并且最終流動相洗脫強度不得弱于原梯度的洗脫強度 | 在規(guī)定范圍內(nèi)，允許調(diào)整色譜條件中的流動相比例 |
| USP：流動相組分可以相對調(diào)節(jié)±30%，但是任何組分的絕對變量不能超過±10% | USP：同中國藥典 | ||
| 流動相緩沖鹽濃度 | ChP：可在±10%范圍內(nèi)調(diào)整 | 在規(guī)定范圍內(nèi)，允許調(diào)整色譜條件中緩沖鹽濃度 | |
| USP：同中國藥典 | |||
| 柱溫 | ChP：除另有規(guī)定外，可在±10℃范圍內(nèi)調(diào)整 | ChP：除另有規(guī)定外，可在±5℃范圍內(nèi)調(diào)整 | 在規(guī)定范圍內(nèi)，允許調(diào)整色譜條件中的柱溫 |
| USP：同中國藥典 | USP：同中國藥典 | ||
| pH值 | ChP：除另有規(guī)定外，流動相中水相pH值可在±0.2pH范圍內(nèi)進(jìn)行調(diào)整 | 流動相pH允許調(diào)范圍比較窄，允許調(diào)整范圍為±0.2pH | |
| USP：同中國藥典 | |||
| 檢測波長 | ChP：不允許改變 | 不允許調(diào)整 | |
| USP：同中國藥典 | |||
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